En un comunicado reciente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que está llevando a cabo una revisión de medicamentos que contienen levamisol, a raíz de una solicitud de la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Rumanía. Esta revisión se basa en nuevos datos que han surgido durante el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea.
Se han reportado casos graves de leucoencefalopatía, una enfermedad neurológica potencialmente mortal, asociada con el uso de levamisol. Esta condición puede causar síntomas como confusión, debilidad muscular, dificultades de coordinación y pérdida de la función cognitiva.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisará toda la evidencia disponible sobre el riesgo de leucoencefalopatía con medicamentos que contienen levamisol y evaluará el impacto de este riesgo en la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos. Se espera que emitan recomendaciones sobre la continuidad de la autorización de comercialización de estos fármacos en la UE.
Además, se abordará el impacto de la desmielinización en el sistema nervioso central, que también se ha observado en algunos casos asociados con el uso de levamisol. Una vez finalizada la revisión, el PRAC enviará sus recomendaciones al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados-Humanos (CMDh) para su consideración.
El levamisol es un antihelmíntico utilizado para tratar infecciones causadas por gusanos parásitos en adultos y niños. Actúa paralizando los músculos de los parásitos, lo que permite su expulsión del cuerpo. Los medicamentos que contienen levamisol se comercializan en comprimidos orales y están autorizados en varios países europeos con diferentes nombres comerciales.
Es fundamental seguir de cerca el desarrollo de esta revisión para comprender mejor los riesgos asociados con el uso de levamisol y tomar las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes.
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